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Nuevas restricciones a fármaco Avandia

* EU permite su venta, pero exige un programa de evaluación de riesgos

Tras la revisión formal de la medicina Avandia, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA), la Glaxo Smith Kline, distribuidora del producto, decidió aplicar nuevas restricciones sobre su distribución y comercialización.
En la Unión Europea la EMA suspendió la autorización y comercialización de Avandia, Avandamet y Avaglim, medicamentos que contienen rosiglitazona, un tratamiento usado para controlar la Diabetes tipo II.
En los Estados Unidos todos los medicamentos que contienen rosiglitazona, como Avandia, Avandament y Avandaryl, seguirán en el mercado, pero con la salvedad de una ficha técnica de seguridad adicional y con nuevas restricciones.
Además, la FDA exigirá un programa de evaluación de riesgo y estrategia de mitigación, con medidas que garanticen el uso del medicamento con el menor margen de riesgo posible.
GSK se compromete a dejar de proporcionar Avandia voluntariamente en todos los países en los que opera y seguirá respondiendo a todos los pedidos de información y de soporte de parte del personal de salud.
Adicionalmente, la FDA impuso más requisitos sobre los estudios clínicos efectuados por la GSK en torno a la efectividad del medicamento y estableció nuevos patrones de valoración para realizar cualquier estudio que pruebe que los efectos secundarios del medicamento son menores que los beneficios.